Les sociétés pharmaceutiques exigent régulièrement des audits externes pour s'assurer que les opérations sont conformes aux directives établies. Un audit financier examinera l'exactitude des états financiers de l'entreprise en évaluant la solvabilité fiscale en ce qui concerne l'actif et le passif. Un audit de conformité évaluera le niveau de conformité aux procédures opérationnelles tel que stipulé par les accords contractuels et / ou les agences gouvernementales de réglementation, y compris une enquête sur les prescriptions sur papier, les enregistrements informatisés des recharges et les enregistrements de factures. Un audit opérationnel, également appelé audit de performance ou de gestion, vise à évaluer l'efficacité globale de l'entreprise en tant que fournisseur administrant des plans de prescription pour divers sponsors.
Informations préalables à l'audit
À des fins de planification, expliquez pourquoi l'audit est nécessaire pour déterminer le type, la portée et les objectifs de l'audit. La raison peut être de satisfaire une exigence réglementaire, un nouveau fournisseur, une enquête sur les défauts / rappels ou pour recueillir des données qui justifient une réduction des tests analytiques d'une matière première lors de sa future réception. Demandez des rapports d'audit plus tôt pour la société pharmaceutique, s'ils existent, pour vous aider dans la préparation. Un questionnaire de pré-audit est un outil précieux qui peut être une source majeure d'informations s'il est bien construit, complet et utilisé en temps opportun pour collecter, rassembler et analyser les réponses.
Préparation
En fonction de la portée de l'audit, constituer une équipe d'audit d'un ou plusieurs auditeurs, en prenant soin d'inclure ceux qui ont l'expertise et l'expérience plus larges dans la gestion des entreprises pharmaceutiques. Contacter et rencontrer la direction de l'entreprise avant l'audit pour recueillir les premières informations, convenir de l'ordre du jour de l'audit et permettre la prise des dispositions nécessaires. Utilisez les réponses au questionnaire préalable à l'audit et aux rapports d'audit précédents pour gagner du temps dans l'identification des zones d'incertitude et / ou de faiblesse perçue. Ayez une stratégie pour gérer tous les problèmes sensibles tels que les informations hautement confidentielles afin d'atténuer les conflits pendant l'audit.
Réalisation de l'audit
Commencez par une réunion d'ouverture pour présenter les auditeurs à la direction de l'entreprise, expliquer la justification de l'audit, examiner la portée et les objectifs, et convenir de l'ordre du jour et du calendrier. Clarifier tous les problèmes de confidentialité tels que la sécurité, la prise de photos et d'échantillons. Observez, interrogez, examinez la documentation et les enregistrements, et contestez les sujets de préoccupation pour obtenir des preuves de conformité. Pour un audit de conformité, testez les médicaments produits par l'entreprise pour vous assurer qu'ils contiennent le médicament spécifique requis par la loi. Examiner les dépenses, en particulier les coûts de recherche et développement vers de nouveaux médicaments. Testez l'intégrité et l'adéquation des contrôles internes qui limitent ou interdisent les actions inappropriées des employés de l'entreprise. Enregistrer les observations et discuter de toute préoccupation avec l'audité.
Rapports et suivi
Créez un rapport d'opinion formel. Avant la publication, fournissez à l'audité un projet pour commentaires et vérification de l'exactitude factuelle afin d'éviter tout malentendu pouvant survenir au sujet des observations et des recommandations. La version finale du rapport d'audit qui fait la chronique des domaines critiques, majeurs ou autres nécessitant des améliorations doit être publiée dès que possible après la fin de l'audit. Faire un suivi avec la direction de l'entreprise pour assurer la mise en œuvre en temps opportun des actions correctives, le cas échéant, et la vérification de leur efficacité Alors que les actions correctives mineures peuvent être suivies lors du prochain audit de routine, surveillez les progrès concernant les problèmes majeurs, qui doivent être signalés dans un délai convenu.
